从“问题疫苗”看食品品控管理

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从“问题疫苗”看食品品控管理

时间:2018-07-27 来源:上海汇检菁英科技股份有限公司

疫苗事件回顾

疫苗_汇检

2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产

存在记录造假等行为。

7月16日,长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

7月19日,长生生物公告称,收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。

2018年7月22日,国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

7月16日,李克强已就疫苗事件作出批示,要求彻查。

7月23日,习近平长生生物疫苗案件作出重要指示指出

7月24日,吉林省纪委监委启动对长春长生生物疫苗案件腐败问题调查追责。


此次“疫苗事件”企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。其行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》

《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。

国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。长春长生的“疫苗事件”再度成为关注焦点,

围绕疫苗安全问题,一时涌现各种观点,甚至有人对接种疫苗本身的必要性都产生了怀疑......


疫苗之殇的蝴蝶效应

生产原料不合格或者储存不当,工艺控制不到位,都有可能导致疫苗产品安全性和有效性不合格,这就对生产产品的品质控制监管

提出了更高要求。涉及医疗,就不得不提及和医疗处于同等位置的食品安全问题。 从“问题疫苗事件”的制药品控到食品

生产的品质控制管理,一直是大家非常关心的问题。当苏丹红、地沟油等一些触目惊心的名词渐渐从大众视野中淡去,

豇豆残留农药、玉米奶含三聚氰胺、蘑菇漂白等食品安全事件又一次次映入大众眼帘,种种现象表明我国食品安全问题依然严峻。


  • 生产记录让产品的“身份”可追溯

针对生产环节,企业应采取有效措施,做好生产设施设备的定期校准和预防性维护,规范生产操作,控制工艺参数,

及时如实记录生产全过程,确保生产数据的真实、可靠、可溯。

一般来说,一份生产记录主要包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者与复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、

物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。一旦产品出现问题,通过生产记录便可以查找企业生产存在的问题,

及时掌握产品的动态。而老旧的管理制度中纸质版本的生产记录往往给某些不法分子留下了有机可趁的机会,

这种造假不仅暴露出企业自身管理不善,而且对社会存在着巨大危害。


  • 产品的安全运输保障

针对物流环节,企业应采取有效措施,规范物料采购、接收、贮存、检验、放行、发放、使用、退库、销毁全过程的数据可靠性管理,

切实保障账物平衡,标识一致性以及物流生产使用的账物平衡情况。如采用计算机系统管理物料的,应做好权限设置。

汇检

疫苗之殇的警示

就像当年的“三聚氰胺事件”一样,最终导致了民众对国产奶粉的不信任度,众多的父母转战国外寻求替代产品。

那这次“长生的疫苗事件”后是否也会这样,让大家对国产疫苗产生极度担忧从而影响所有国产类疫苗品牌的信誉度呢?

此次事件的刷屏:企业内部的生产运营监督、“记录数据造假”,产品流通环节的品质质控无法保障等各种传统

生产企业运营管理方法上的纰漏,造成了整个行业的民众公信力下降,这样的结果难道还不能给予我们食品生产企业的经营者警示吗?


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